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新药注册结构趋于合理【消息】

发布时间:2020-09-16 01:54:33 阅读: 来源:白酒厂家

本报讯(记者王乐民)国家食品药品监督管理局近日发布的《2009年药品注册审批年度报告》显示,我国药品注册申请数量持续平稳,申请品种结构趋于合理,且在2009年首次呈现“批准新药比例升高、重复申请降低”的态势。

受理药品注册申请6428件

2009年,我国药品注册申请受理总量为6428件,连续第3年保持平稳。与前几年相比,境内企业的申请数量大幅下降。数字显示,化学药新药、改剂型、仿制药申请,分别占化学药总注册申报量的33%、10%、55%;中药新药、改剂型、仿制药申请,分别占中药总注册申报量的51%、26%、23%;生物制品104件则全部为新申请。药品种类与受理号数量相对应的比值,由2005年、2006年的15,降低到2009年的11.9至12.7。《报告》分析说,我国申请注册申请的药品结构趋于合理,重复申报明显减少。

批准生产上市药品申请792件

按照新的《药品注册管理办法》规定,2009年,药监部门批准新药、改剂型、仿制药及进口药品注册申请共计792件。其中,批准境内生产药品678件、进口药品114件。化学新药占化学药批准品种总数的比例为32%,中药新药占中药批准品种总数的比例为78%,出现了批准新药比率升高的现象。

2009年,批准境内申请785个、境外申请320个共计1105个药品进入临床试验,其中有13个一类化学药新化合物、1个一类中药新有效单体和48个中药新处方。

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